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降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

滇械注准20192400018

注册人住所：

云南省昆明市富民县大营街道办事处东元生态食品加工园东兴路12号

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板；硝酸纤维素膜包被有PCT抗体和鸡IgY抗体;玻璃纤维包被有荧光标记的PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体。样本缓冲液主要成分有：磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温80。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清，血浆或全血中降钙素原的含量。

变更情况：

2021年4月30日，注册人名称由“云南驰康医学生物有限公司”变更为“云南华晟源医疗科技有限公司”******

生产地址：

云南省昆明市富民县大营街道办事处东元生态食品加工园东兴路12号厂房1楼

型号规格：

5人份盒、25人份盒、40人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。

管理类别：

第二类