可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)-桂械注准20202400068-器械数据

产品名称：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20202400068

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2020-03-12

有效期至：

2025-03-11

结构及组成：

试剂盒由可溶性生长刺激表达基因2蛋白反应板、探测物质、反应缓冲液、ID芯片（1个/盒）、移液头和说明书组成。 *注：移液头仅在24人份/盒的包装规格中提供。反应板上的测试线和质控线分别包被有ST2抗体(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY 抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的ST2抗体络合物(0.5μg±0.25 μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.01μg±0.005 μg)、牛血清白蛋白（10%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（PBS）（1倍浓度）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品（非自测）用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度，主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。

变更情况：

同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

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