颅脑外引流系统-苏械注准20212141747-器械数据

产品名称：

颅脑外引流系统

注册人名称：

众之峰(苏州)医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212141747

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号B2楼201、203单元

批准(备案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

颅脑外引流系统由引流导管及其配件（导引针、接头、支撑丝、固定阀片、安全帽）和体外引流收集装置（引流管路、引流袋、硅胶引流球）组成。引流系统依据引流导管是否带聚丙烯酰胺涂层分为通用型和亲水型，按引流导管管口的形状分为圆口、斜口、平口，根据引流系统的配件组成结构不同区分型号，按引流导管直径和引流管路长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于脑血肿引流和脑脊液的引流。

变更情况：

2024-06-06结构及组成变更由“颅脑外引流系统由引流导管及其配件（导引针、接头、支撑丝、固定阀片、安全帽）和体外引流收集装置（引流管路、引流袋、硅胶引流球）组成。引流系统依据引流导管是否带聚丙烯酰胺涂层分为通用型和亲水型，按引流导管管口的形状分为圆口、斜口、平口，根据引流系统的配件组成结构不同分为01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、11、12、13、14、15、16共16种型号，按引流导管直径尺寸不同分为9种规格。具体详见型号规格附件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“颅脑外引流系统由引流导管及其配件（导引针、接头、支撑丝、固定阀片、安全帽）和体外引流收集装置（引流管路、引流袋、硅胶引流球）组成。引流系统依据引流导管是否带聚丙烯酰胺涂层分为通用型和亲水型，按引流导管管口的形状分为圆口、斜口、平口，根据引流系统的配件组成结构不同区分型号，按引流导管直径和引流管路长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”型号、规格变更由“1.涉及型号04，10规格型号名称2.无3.无4.无5.无6.无7.无”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更由“适用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。”变更为“适用于脑血肿引流和脑脊液的引流。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号B2楼201、203单元

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212141747”医疗器械注册证共同使用

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