重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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环孢霉素A检测试剂盒（均相酶免疫法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
环孢霉素A检测试剂盒（均相酶免疫法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20152401296
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
批准(备案)日期：
2022-01-20
有效期至：
2025-08-25
结构及组成：
裂解液1：（终液pH=7.6）N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES）t100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）t1%十二烷基硫酸钠（SDS）t0.45%裂解液2：（终液pH=6.8）N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES）t100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）t1%十二烷基硫酸钠（SDS）t0.45%R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）t0.112 mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L兔抗环孢霉素A多克隆抗体t≤0.2%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） t120 mmol/L 氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-环孢霉素A偶联物t≤0.1%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%
适用范围：
用于体外定量测定人全血中环孢霉素A含量。
变更情况：
2022-01-20生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
型号规格：
100mL(裂解液1:40mL、裂解液2:40mL 、R1:16mL、R2:4mL)；120mL(裂解液1: 40mL、裂解液2:40mL 、R1:32mL、R2:8mL)； 375mL(裂解液1: 2×75mL、裂解液2:2×75mL、R1:60mL、R2:15mL)；400mL(裂解液1: 2×80mL、裂解液2: 2×80mL、R1:2×32mL、R2:2×8mL)；750mL(裂解液1: 2×150mL、裂解液2: 2×150mL、R1:2×60mL、R2:2×15mL)；1500mL(裂解液1: 4× 150mL、裂解液2: 4×150mL、R1:4×60mL、R2:4×15mL)；3000mL(裂解液1: 8×150mL、裂解液2: 8×150mL、R1:8×60mL、R2:8×15mL)。
产品储存条件及有效期：
试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。
管理类别：
第二类
备注：
原医疗器械注册证编号：苏械注准20152401296
