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自动细胞显微图像扫描系统

国产有效注册第二类

产品名称：

自动细胞显微图像扫描系统

注册人名称：

杭州德适生物科技有限公司

浙械注准20212220026

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室

批准(备案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

DSL-A1由玻片加载装置、生物显微镜及其附件、显微成像系统控制箱、聚焦控制箱、软件（版本号：V1）组成。 DSL-G160和DSL-G8由玻片控制系统（包括玻片加载装置、系统控制箱）、生物显微镜及其附件（包括生物显微镜、加油装置、摄像机）、软件（版本号：V1）组成。

适用范围：

本产品适用于对染色体或细胞样品进行自动扫描，识别并拍摄目标染色体或细胞。

变更情况：

规格型号由DSL-A1变更为DSL-A1；DSL-G160；DSL-G8；结构及组成由产品由玻片加载装置、生物显微镜及其附件、显微成像系统控制箱、聚焦控制箱、软件（版本号：V1）组成。变更为DSL-A1由玻片加载装置、生物显微镜及其附件、显微成像系统控制箱、聚焦控制箱、软件（版本号：V1）组成。 DSL-G160和DSL-G8由玻片控制系统（包括玻片加载装置、系统控制箱）、生物显微镜及其附件（包括生物显微镜、加油装置、摄像机）、软件（版本号：V1）组成。；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2021-01-18）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室

型号规格：

DSL-A1；DSL-G160；DSL-G8

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212220026”医疗器械注册证共同使用。