一次性使用高压球囊扩张导管-国械注准20183030466-器械数据

产品名称：

一次性使用高压球囊扩张导管

注册人名称：

柏为（武汉）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183030466

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

批准(备案)日期：

2018-11-07

有效期至：

2023-11-06

结构及组成：

该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管组件构成。制造材料：尖端：Pebax及色母 LDPE HDPE；球囊：Nylon12；内管：Nylon 11及色母LDPE HDPE；外管：Nylon11及色母；示标：铂铱合金；海波管：304V不锈钢及PTFE涂层；接头：聚碳酸酯；应变释放套管：低密度聚乙烯LDPE。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

适用范围：

该产品供医疗机构心内科术者在对患者进行扩张动脉粥样硬化病灶造成的冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄，并在传送后对球囊可扩张支架进行扩张。

变更情况：

“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园;”变更为“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技股份有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;”。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。

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