全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System-国械注进20192220176-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20192220176

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-04-01

有效期至：

2024-03-31

结构及组成：

该产品主要由样品管理器、免疫分析仪、连接件和软件（版本号：1）组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional；免疫分析仪型号: Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动化学发光免疫分析仪配置清单（详见附页）

适用范围：

该产品基于化学发光测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床免疫项目。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

生产地址：

62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA

型号规格：

Atellica Solution Immunoassay System

管理类别：

第二类

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全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System