全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20222220943-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳市爱康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222220943

注册人住所：

深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园 1A101及整栋

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-19

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪主要由平台、加样器、抓手臂、孵育器、洗板机、化学发光仪及软件组成。

适用范围：

采用基于辣根过氧化酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、感染性疾病和心肌标志物的相关项目。

变更情况：

2022-08-01: 1、注册人名称由“深圳市爱康生物科技有限公司”变更为“深圳市爱康生物科技股份有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋501—A08”变更为“深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园 1A101及整栋”。rn3、生产地址由“深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区”变更为“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A”。

生产地址：

深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A

型号规格：

DH-FA01

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220943”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备

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