白陶土试剂（凝固法）-鄂械注准20132401330-器械数据

产品名称：

白陶土试剂（凝固法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20132401330

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-04-24

结构及组成：

白陶土3g/L

适用范围：

白陶土试剂属于纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂中的一种辅助联合试剂，其与FIB试剂联合用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“白陶土试剂（凝固法）”注册证共同使用。2022-09-06:其他内容由【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪。】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“白陶土试剂（凝固法）”注册证共同使用。2021-06-12:包装规格由【50mL 、80mL 、100mL、2×50mL、2×80mL、2×100mL】变更为【【包装规格】 50mL、80mL、100mL、 2×50mL、2×80mL、2×100mL 6×25mL、4×25mL 产品不含校准品和质控品。】;其他内容由【无】变更为【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪。】;批准日期由【2021-04-25】变更为【2021-08-03】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

【包装规格】 50mL、80mL、100mL、 2×50mL、2×80mL、2×100mL 6×25mL、4×25mL 产品不含校准品和质控品。

产品储存条件及有效期：

2026-04-24

管理类别：

第二类

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