人工髋关节-国食药监械(准)字2012第3460850号-器械数据

产品名称：

人工髋关节

注册人名称：

北京威高亚华人工关节开发有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460850号

注册人住所：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

批准(备案)日期：

2012-07-10

有效期至：

2016-07-09

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、单球头、双极头、髋臼、内衬、头帽、远端塞、髋臼钛钉、中置器组成。其中球头、单球头、双极头外杯、头帽材料由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,金属髋臼杯、钛钉和定制型股骨柄(股骨假体、延长杆、髓针)由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成,直柄型、弯柄型材料由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成或由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,非金属部分由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。结构型式包括:单极

适用范围：

适用于对人体施行部分、半髋或全髋置换或翻修用以及整体式或组合式的人工髋关节植入物,包括以下几种适应症:1)类风湿性关节炎、退行性关节炎、创伤性关节损坏;2)股骨头缺血性坏死引起的髋关节疼痛及功能障碍;3)先天性髋脱位,先天性髋发育异常;4)股骨颈骨折;5)髋骨肿瘤。

产品标准编号：

YZB/国 5602-2011《人工髋关节》

生产地址：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

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