纱布球-鄂械注准20192142729-器械数据

产品名称：

纱布球

注册人名称：

金士达医疗(咸宁)有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20192142729

注册人住所：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

该产品为100%全棉脱脂纱布，通过加工形成的不同形状的纱布球，根据不同的型号，选择是否加入X射线可探测组件，为一次性使用医疗器械。

适用范围：

灭菌级产品用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液。非灭菌级(普通级)产品用于非手术过程中清洁皮肤、粘膜或创面。

变更情况：

型号规格变更为“KSC-05-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布球、KSC-05-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布球、KSC-05-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布球、KSC-05-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布球。展开尺寸（宽×长）：(4~80cm)×(4~80cm) 每1cm为1个梯度；纱布类型：在原20型基础上，再增加21’s×21’s(120±6)×(100±5)10cm、21’s×21’s(120±6)×(80±5)10cm、21’s×32’s(120±6)×(100±5)10cm、21’s×32’s(120±6)×(80±5)10cm纱布类型；”产品技术要求变更，说明书变更;

生产地址：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间

型号规格：

KSC-05-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布球、KSC-05-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布球、KSC-05-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布球、KSC-05-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布球具体规格见附件。

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

无

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