轻链κ检测试剂盒（免疫透射比浊法）-苏械注准20192400524-器械数据

产品名称：

轻链κ检测试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

苏州普瑞斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400524

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2024-01-12

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂R1t磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5t0.05 mol/ Lt防腐剂t0.1%试剂R2t羊抗人Kappa抗体t10%t防腐剂t0.1%校准品(冻干品）t人免疫球蛋白G t5.95～11.05 g/Lt磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5t0.05 mol/ Lt牛血清白蛋白t50 g/L质控品水平1(冻干品）t人免疫球蛋白G t2.00～4.00 g/Lt磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5t0.05 mol/ Lt牛血清白蛋白t50 g/L质控品水平2(冻干品）t人免疫球蛋白G t4.20～7.80 g/Lt磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5t0.05 mol/ Lt牛血清白蛋白t50 g/L

适用范围：

试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中轻链κ的含量。

生产地址：

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

型号规格：

规格1：R1：45mL×1；R2：18mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格2：R1：45mL×2；R2：18mL×2；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格3：R1：25mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400524

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