血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光层析法）-湘械注准20222400207-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400207

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

由1张ID卡(包含标准曲线、条形码、批号、项目名称信息)、20张检测卡、20支样本稀释液(1mL/支,0.01M PBS缓冲液)、20支毛细吸管(10μL)组成。其中检测卡由样本垫（玻璃纤维素膜）、偶合物垫(玻璃纤维素膜，含荧光标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A抗体偶合物及荧光标记的兔IgG抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗血清淀粉样蛋白A抗体(T线)、羊抗兔IgG(C线))、液体吸收垫（醋酸纤维素膜）、支撑垫（PVC片）和塑料外壳（PS塑料）组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在 2～30℃干燥、避光处保存，有效期为 24 个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度不大于 75%的环境下，可在开袋后1 小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

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