足踝内固定系统-国械注准20183460116-器械数据

产品名称：

足踝内固定系统

注册人名称：

北京飞渡朗颐医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183460116

注册人住所：

北京市怀柔区雁栖经济开发区南三街3号

批准(备案)日期：

2018-03-28

有效期至：

2023-03-27

结构及组成：

该产品包括接骨螺钉和接骨板，均采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品分为表面经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于由退行性关节炎、风湿、类风湿性关节炎或创伤后关节炎引起的疼痛、功能受限或丧失的足踝疾病；踇外翻整形手术；跖趾关节融合术；高足弓、扁平足；跟骨畸形；足踝创伤。

变更情况：

2018-04-09 “注册人名称：北京飞渡朗颐医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司”。 2019-04-25 “注册人名称：飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司”变更为“注册人名称：萨摩医疗科技（北京）有限公司”。 2020-12-29 申请人申请许可事项变更，更改产品名称、结构及组成、产品技术要求、型号规格表。具体变化内容如下：1）产品名称由“足踝内固定系统”变更为“足踝万向锁定系统”；2）结构及组成由“该产品包括接骨螺钉和接骨板，均采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品分为表面经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。非灭菌包装。”变更为“足踝万向锁定系统，包括梅花万向锁定钢板和梅花万向锁定螺钉及低切迹螺钉、半螺纹松质骨螺钉等，所有钢板均为梅花万向锁定钢板，所有锁定及梅花锁定螺钉均为万向锁定螺钉，所有螺钉均为自攻螺钉。均采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品分为表面经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。非灭菌包装。”；3）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；4）型号规格表变化详见型号规格变化对比表。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区南三街3号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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