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血脂血糖检测仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血脂血糖检测仪

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20162220638

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2020-09-22

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

由外壳和主电路板、液晶显示屏、功能按钮、测试条座子、电池组成。

适用范围：

与配套试剂条配合使用，用于体外定量检测人毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的含量。适用于家庭用自我监测和医疗专业人员对患者进行监测。其中低密度脂蛋白由仪器内部通过公式（LDL=TC-HDL-TG/2.2）换算得出。

变更情况：

2021-04-21: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。rnn2024-01-03: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号

型号规格：

LG-101

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162220638”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备