脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（电化学发光法）Lp-PLA2 STAT-渝械注准20222400307-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（电化学发光法）Lp-PLA2 STAT

注册人名称：

重庆普门创生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400307

注册人住所：

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

本产品由试剂、校准品和质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分，质控品为选配组分。磁珠溶液(MB)：包被有链霉亲和素的磁性微粒，0.75 mg/mL；ProClin 300。生物素标记物(RB)：生物素标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体，1.5 mg/L；0.1M磷酸盐缓冲液；ProClin 300。钌标记物(RA)：钌复合物标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体，1.5 mg/L；0.1M磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品：Lp-PLA2重组抗原；含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin 300。质控品（选配）：Lp-PLA2重组抗原；含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；开封试剂2~8℃可保存8周；试剂在机（温度4℃~15℃）可保存8周。配套校准品和质控品为冻干品，复溶后应尽快分装冷冻保存。复溶后在2～8℃可保存7天；在-15℃或低于-15℃可保存3个月，应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过1次。

管理类别：

第二类

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