光固化流体复合树脂IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material-国械注进20153171761-器械数据

产品名称：

光固化流体复合树脂IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material

注册人名称：

义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG

注册(备案)号：

国械注进20153171761

注册人住所：

Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein

批准(备案)日期：

2019-08-28

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

单体成分主要为二甲基丙烯酸酯(重量比的42%为Trans 30(30%透明色)和bleach(漂白色),重量比为33%为Opal(乳光效果色)),填料为钡玻璃,三氟化镱,高度分散二氧化硅,混合氧化物和共聚物(重量比的58%为Trans 30和Bleach, 重量比的67%为Opal),其他成分包括添加剂,催化剂,稳定剂和色素(小于重量比的1%)。Trans 30和 Bleach无机填料的含量占总重量的57%或者总体积的36%,而Opal占总重量的49%或者总体积的34%。无机填料的颗粒尺寸在40-3000nm之间,平均颗粒直径为550nm(0.55μm)。

适用范围：

该产品适用于I类和II类窝洞的垫底层(＜0.5mm),复合树脂修复体的修复,复合树脂修复体的中间层或覆盖层,小型窝洞的修复(最大尺寸:1mm),窝沟封闭,松动牙的夹板治疗,倒凹充填。

代理公司：

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

代理公司地址：

上海市静安区武定路881号1号楼3楼

变更情况：

2022-04-16 一、变更注册（一）产品技术要求变更，增加输送头相关性能，详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，增加输送头套装产品，详见型号规格变化对比表。

生产地址：

Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein

型号规格：

型号：Bleach XL，Trans Opal，Trans 30 规格装量：Bleach XL(1x1.8g)，Trans Opal(1x1.8g)，Trans 30(1x1.8g)

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20153631761

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