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骨活检骨凿

国产有效注册第二类

产品名称：

骨活检骨凿

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪械注准20202040152

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

骨活检骨凿分别由空心骨凿及推杆组成。骨活检骨凿的金属部分采用符合YY\\/T0294.1的06Cr19Ni10材料，手柄材料采用ABS（医用苯乙烯—丁二烯—丙烯腈共聚物）材料制成。

适用范围：

供骨科手术中钻取松质骨作病理活检用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20202040152”注册证共同使用。;2021-03-05,1. 产品注册证变更内容详见附件1（共3页）；\\n2. 产品技术要求变更内容详见附件2（共20页）；\\n本次变更内容主要为：增加了56个型号规格，涉及5种头端形式的增加，分别为BC2型（半圆形无齿）、BC3型（圆形2齿）、BC4型（圆形6齿）、BC5型（方形无齿）、BC6型（圆形3齿）。;本文件与“沪械注准20202040152”注册证共同使用。;2021-04-19

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

BC1101

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类