甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙械注准20142400317-器械数据

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142400317

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液；校准品：甘胆酸、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；75ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；200ml 试剂1：4×40ml，试剂2：2×20ml；300ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×30ml；300ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×30ml；600ml 试剂1：1×480ml，试剂2：1×120ml；1000ml 试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；2000ml 试剂1：2×800ml，试剂2：1×400ml；5000ml 试剂1：1×4000ml，试剂2：1×1000ml；1005测试盒 3×335测试盒；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒；校准品 1×1ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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