椎体扩张球囊导管CBT（Centurion Bone Tamp）ballon catheter-国械注进20163041457-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管CBT（Centurion Bone Tamp）ballon catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163041457

注册人住所：

韩国京畿道城南市中院区上大院洞 137中央工业大街5号813,814室Rm813,814, JungAng Induspia 5th, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do,Republic of Korea

批准(备案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成；其中球囊、护套管由聚氨酯（PU）（CAS：9009-54-5）制造，导管由改性尼龙（Pebax）（CAS：25038-74-8）和热塑性聚氨酯（PU）（CAS：37383-28-1）制造，球囊护套由改性尼龙（Pebax）（CAS：25038-74-8）制造，导管座由聚碳酸酯（PC）（CAS：24936-68-3）制造，显影环由铂（Pt）（CAS：7440-06-4）和铱（Ir）（CAS：7439-88-5）（比例9:1）制造。该产品为灭菌包装产品，该产品的额定工作压力为12atm，额定爆破压为16atm。

适用范围：

本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位，通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位，使塌陷的椎体复原，从而协助骨水泥注入，该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

上海九域医疗投资有限公司

代理公司地址：

上海市嘉定区江桥镇金园一路925号1幢二层202室

生产地址：

韩国京畿道城南市中院区上大院洞 137中央工业大街5号813,814室Rm813,814, JungAng Induspia 5th, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do,Republic of Korea

型号规格：

CBT103A、CBT153A、CBT203A；各型号的区别在于球囊长度不同，其原材料及相关技术信息相同，具体各型号规格列表见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163101457

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