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抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

湘械注准20232400571

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

结构及组成：

试剂1（R1）：包含不同抗原包被的编码微球混悬液，微球浓度大于40000个/mL；试剂2（R2）：藻红蛋白标记羊抗人IgG抗体溶液，抗体浓度约为2.5μg/mL；试剂3（R3）：样本稀释液：包含BSA的PBS缓冲液；校准品1（CAL1）：包含BSA的PBS缓冲液，为冻干品；校准品2（CAL2）～校准品8（CAL8）：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液，为冻干品；阴性对照：包含BSA的PBS缓冲液；阳性对照：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Rib-P0、Ro52、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1、nRNP/Sm、PCNA、AMA-M2及PM-Scl的IgG抗体的含量，以及定性检测人血清和（或）血浆中的Mi-2和Ku的IgG抗体。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

型号：ANA-17项、ANA-15项、ANA-12项、ANA-9项；规格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。rn试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。rn校准品复溶后，在室温（20～25℃）下可稳定保存8小时，在2～8℃冷藏下可稳定保存28天；在-20℃及以下可稳定保存90天，最多可反复冻融3次。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司