微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-浙食药监械(准)字2013第2400403号-器械数据

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400403号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-06-26

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

微量白蛋白的检测是早期发现肾病的最敏感、最可靠的诊断指标,MAU阳性者血压的增高程度与靶器官损伤有密切关系。通过对糖尿病患者的研究,发现MAU阳性患者心血管疾病的发病率较高、发病时间较早、且病变程度较严重。大量的临床研究表明MAU阳性是血管损伤的早期标志,与1型糖尿病、2型糖尿病的预后有密切关系,糖尿病患者出现MAU增高是糖尿病并发症发生的早期指标,对预测糖尿病并发症发生有重要参考价值。本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量测定。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

300ml(R1:4×60ml+R2:2×30ml),150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml),40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml),500ml(R1:4×100ml+R2:2×50ml),200ml(R1:2×80ml+R2:1×40ml),250ml(R1:4×50ml+R2:2×25ml),200ml(R1:2×80ml+R2: 2×20ml),150ml(R1:2×60ml+R2: 2×15ml),100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml),200ml(R1:

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