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抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20242400860

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦 1 栋 A10 层-11 层、12C，2 栋 1-5 层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-06-26

有效期至：

2029-06-25

结构及组成：

试剂组分：rnRa：包被 TG 抗原的超顺磁性磁珠，含防腐剂（ProClin 300）。 rnRb：样本稀释液，Tris 缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）。 rnRd：蛋白 A（重组）的吖啶酯标记物，含防腐剂（ProClin 300）。 rn校准品：含 Anti-TG 的 PBS 缓冲液，校准品溯源至国家标准品。 rn质控品：含 Anti-TG 的 PBS 缓冲液（接受范围见靶值单）。rn其他组分：试剂说明书、试剂主曲线二维码。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和（或）血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG），临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂 2～8℃保存，有效期 12 个月。开瓶试剂 2～8℃保存，有效期 28 天。上机使用后，在 2～8℃的贮存环境下有效期为 28 天。校准品与质控品 2～8℃保存，有效期 12 个月。校准品与质控品开瓶使用后，在 2～8℃的贮存环境下有效期为 28 天。

管理类别：

第二类