Coronary Stent Delivery System:INVASTENT VOLO-国食药监械(进)字2009第3460520号(更)-器械数据

产品名称：

Coronary Stent Delivery System:INVASTENT VOLO

注册人名称：

Invatec S.p.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3460520号(更)

注册人住所：

Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)

批准(备案)日期：

2009-03-13

有效期至：

2013-03-13

结构及组成：

该产品由PTCA导管和支架组成。其中支架预装在血管成形导管上。支架材料为符合ISO5832-1的316L不锈钢组成。系统由连接器、不透射线标记物、球囊、支撑管、远端管、中间导管、导丝管组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于对非连续性狭窄或冠脉再狭窄为特征的有症状缺血性心脏疾病患者进行治疗。

代理公司：

意大利英泰克公司北京代表处

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”;售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3460520号”变更为“国食药监械(进)字2009第3460520号(更)”。原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ITA 0206-2009《冠状动脉支架系统》

生产地址：

Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)

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