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一次性使用采样器械包

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用采样器械包

注册人名称：

浙杭械备20240039

注册人住所：

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层

批准(备案)日期：

2024-01-16

结构及组成：

一次性使用采样器械包由样本释放剂和一次性使用采样器组成，均为第一类医疗器械。样本释放剂由氢氧化钠、盐酸、反式-1.2-环己二胺四乙酸、氯化钠、NP-40溶液组成；一次性使用采样器由拭子组成，非无菌提供。

适用范围：

一次性使用采样器械包适用于口腔样本的收集和预处理。其中样本释放剂用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测；一次性使用采样器用于样本的收集。

生产地址：

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415

产品储存条件及有效期：

12个月；置于常温（4℃-30℃）条件下储存

管理类别：

第一类