D二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)-苏械注准20222400727-器械数据

产品名称：

D二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

徐州海纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400727

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东

批准(备案)日期：

2022-02-15

有效期至：

2027-02-14

结构及组成：

试剂t成分R1t链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300R2t吖啶酯标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠R3t生物素标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体2，100mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠Lt产品校准品L，靶值范围：（0.2-0.5 mg/L，D二聚体化学合成抗原，含防腐剂0.1%普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）Ht产品校准品H，靶值范围：（4-7 mg/L，D二聚体化学合成抗原，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中D二聚体的含量。

生产地址：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃，12个月；开封试剂，2~8℃，t28天；开封试剂，在分析仪上4~16℃，28天；

管理类别：

第二类

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