一次性使用泌尿道导丝-苏械注准20172021372-器械数据

产品名称：

一次性使用泌尿道导丝

注册人名称：

张家港市华美医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172021372

注册人住所：

大新镇大新村

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

一次性使用泌尿道导丝由导丝和导丝保护管组成，导引嘴为选配件。按材质和形状分为：金属导丝（JS）、金属弯头导丝（JW）、泥鳅导丝（NQ）、斑马导丝（FS）和混合导丝（FN）五种；每种型号按外径尺寸分为0.7mm（0.028）、0.8mm（0.032）、0.9mm（0.035）、1.0mm（0.038）四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

变更情况：

2024-05-20生产地址变更由“张家港市大新镇大新村”变更为“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”

生产地址：

张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A

型号规格：

JS-0.7mm(0.028)、JS-0.8mm(0.032)、JS-0.9mm(0.035)、JS-1.0mm(0.038)、JW-0.7mm(0.028)、JW-0.8mm(0.032)、JW-0.9mm(0.035)、JW-1.0mm(0.038)、NQ-0.7mm(0.028)、NQ-0.8mm(0.032)、NQ-0.9mm(0.035)、NQ-1.0mm(0.038)、FS-0.7mm(0.028)、FS-0.8mm(0.032)、FS-0.9mm(0.035)、FS-1.0mm(0.038)、FN-0.7mm(0.028)、FN-0.8mm(0.032)、FN-0.9mm(0.035)、FN-1.0mm(0.038)

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172021372”医疗器械注册证共同使用

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