口腔正畸用反光镜-沪嘉械备20160021号-器械数据

产品名称：

口腔正畸用反光镜

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160021号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-01-06

结构及组成：

口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于口腔科正畸治疗时,利用镜面反射原理,辅助医师进行口内拍照。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。非无菌提供。使用前需由医疗机构进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-02-03”;2022-06-08

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类

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