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液基细胞涂片试剂盒

国产备案第一类

产品名称：

液基细胞涂片试剂盒

注册人名称：

广州和实生物技术有限公司

粤穗械备20170694号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

批准(备案)日期：

2019-06-27

结构及组成：

细胞保存液：由甲醇、磷酸盐缓冲液等组成；组织固定液：由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和蒸馏水等组成；样本萃取液：主要由甲醇、水等组成；苏木素染色液：主要由苏木精、水等组成；巴氏染色液：主要由苏木素染色液与EA50组成。

适用范围：

细胞保存液：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途；组织固定液：用于新鲜组织样本的固定；样本萃取液：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质；苏木素染色液：主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色；巴氏染色液：主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。

变更情况：

2017年11月02日,预期用途由“细胞保存液：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。组织固定液：用于新鲜组织样本的固定。样本萃取液：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。巴氏染色液：主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“细胞保存液：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途；组织固定液：用于新鲜组织样本的固定；样本萃取液：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质；苏木素染色液：主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色；巴氏染色液：主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”；主要组成成分由“细胞保存液：由乙醇、异丙醇、甲醛、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水等组成；组织固定液：由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、甲醛和蒸馏水等组成；样本萃取液：主要由甲醇、水等组成；巴氏染色液：主要由苏木素染色液与EA50组成。”变更为“细胞保存液：由甲醇、磷酸盐缓冲液等组成；组织固定液：由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和蒸馏水等组成；样本萃取液：主要由甲醇、水等组成；苏木素染色液：主要由苏木精、水等组成；巴氏染色液：主要由苏木素染色液与EA50组成。”。2019年06月27日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间

型号规格：

100人份/箱；或200人份/箱

产品储存条件及有效期：

干燥条件下，室温保存，有效期24个月。

管理类别：

第一类

备注：

该产品为组合包。