人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(微阵列芯片法) Human Papillomavirus(HPV) Genotyping Detection Kit(Microarray)-国械注准20153400158-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(微阵列芯片法) Human Papillomavirus(HPV) Genotyping Detection Kit(Microarray)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153400158

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2016-10-19

有效期至：

2020-01-25

结构及组成：

A部分:杂交耗材:芯片及盖片;B部分:PCR试剂:PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B,阳性对照品:阳性对照品,杂交试剂:杂交缓冲液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒(HumanPalillomavirus,HPV)型别进行检测,可检测的型别包括:6)11)16)18)26)31)33)35)39)45)51)52)53)56)58)59)66)68)70、73)81)82。

变更情况：

2016年10月19日同意更正预期用途内容,2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

型号规格：

24人份/套、96人份/套

预期用途：

该产品用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒(Human Palillomavirus,HPV)型别进行检测,可检测的型别包括:6)11)16)18)26)31)33)35)39)45)51)52)53)56)58)59)66)68)70、73)81)82。

主要组成成分：

A部分:杂交耗材:芯片及盖片;B部分:PCR试剂:PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B,阳性对照品:阳性对照品,杂交试剂:杂交缓冲液。(具体内容详见产品说明书)

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