药物洗脱PTA球囊扩张导管-国械注准20203030857-器械数据

产品名称：

药物洗脱PTA球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20203030857

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层

批准(备案)日期：

2020-11-09

有效期至：

2025-11-08

结构及组成：

该产品为经导丝型(OTW) 球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成。药物涂层为纯紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，药物剂量为3μgmm2±1μgmm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

变更情况：

2021-05-06 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。

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