心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）-桂械注准20212400224-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212400224

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2026-11-17

结构及组成：

该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。rn反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.195μg)。rn探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2 ±0.1μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02 ± 0.01μg)、生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白(20μg±10μg)和叠氮化钠(0.1%)。rn反应缓冲液里含有三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液(100mMol）和叠氮化钠(0.1%)。 rn(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品（非自测）用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、包装规格由“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

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