藻酸盐敷料-国械注准20173143347-器械数据

产品名称：

藻酸盐敷料

注册人名称：

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173143347

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-10-26

结构及组成：

I型由敷芯单独组成，敷芯原材料为海藻酸钙盐纤维。II型由基材、敷芯、离型纸组成。其中基材采用喷涂医用压敏胶的无纺布制成，敷芯原材料为海藻酸钙盐纤维，离型纸采用格拉辛纸。III型由基材、敷芯、离型纸、PET膜组成。上层为PET膜，基材采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜，敷芯原材料为海藻酸钙盐纤维，下层为离型纸采用格拉辛纸。

适用范围：

本产品用于覆盖具有中等到严重渗出的创面。

变更情况：

2020-02-27 “注册人住所：长垣县满村工业区；生产地址：长垣县满村工业区”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市满村工业区”。 rn2021-05-28 “生产地址:长垣市满村工业区”变更为“生产地址:地址一：长垣市满村工业区、地址二：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 rn2021-09-24 “生产地址:地址一：长垣市满村工业区、地址二：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 rn2021-11-23 企业申请增加产品的型号规格，详见型号规格变化对比表；型号变化涉及产品结构组成的变化，详见结构组成变化对比表；上述变化涉及产品技术要求的变化，此外企业申请产品灭菌方式和有效期以及部分产品性能指标的变化，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173643347

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