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方丝弓成型器
沪嘉械备20160079号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2016-06-24
由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。
用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“方弓丝成型器为手持手动器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04-13”;2022-06-21
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
方丝弓成型器
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湘长食药监械(准)字2012第1060027号/长沙市天天齿科器材有限公司 有效期至:2016-07-19方丝弓成型器
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