小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）-粤械注准20222401320-器械数据

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401320

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

试剂：R1:TOOS、PIPES缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、鞘磷脂酶；R2:PIPES缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林；质控品/校准品：小而密低密度脂蛋白原料、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

型号规格：

试剂：R1:1×18mL;R2:1×6mL; R1:1×30mL;R2:1×10mL; R1:1×60mL;R2:1×20mL; R1:2×45mL;R2:2×15mL; R1:2×60mL;R2:2×20mL; R1:3×45mL;R2:3×15mL; rn小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（选配）：2×1 mLrn小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品（选配）：1×1 mL

产品储存条件及有效期：

试剂：2～8℃避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：开瓶后在2～8℃密封保存，需30天内使用。rn质控品/校准品：未开封：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后： 2～8℃密封保存可稳定7天；在-20℃以下避光保存可稳定4周，仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

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小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）