正畸辅助器械包-粤穗械备20191293号-器械数据

产品名称：

正畸辅助器械包

注册人名称：

广州欧欧医疗科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20191293号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316号

批准(备案)日期：

2023-02-24

结构及组成：

由正畸托槽安置器和旋入扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：n1.正畸托槽安置器：由六角头和旋杆组成。手持手动器械。非无菌提供。n2. 旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。采用金属材料制成。手持手动器械，非无菌提供。

适用范围：

牙科手术器械。包内各器械的预期用途如下：正畸托槽安置器：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除；旋入扳手：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。

变更情况：

2022年03月31日,预期用途由“正畸托槽安置器：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。n旋入扳手：用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。”变更为“牙科手术器械。包内各器械的预期用途如下：正畸托槽安置器：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除；旋入扳手：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”；产品描述由“正畸托槽安置器：按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。n旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。”变更为“由正畸托槽安置器和旋入扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：n1.正畸托槽安置器：由六角头和旋杆组成。手持手动器械。非无菌提供。n2. 旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。采用金属材料制成。手持手动器械，非无菌提供。”。n2023年02月24日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316号”变更为“广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316、广州市黄埔区连云路8号13栋203房”。

生产地址：

广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316、广州市黄埔区连云路8号13栋203房

产品储存条件及有效期：

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备注：

该产品为组合包。

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