肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan-国械注进20213070261-器械数据

产品名称：

肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan

注册人名称：

爱科森 ECHOSENS

注册(备案)号：

国械注进20213070261

注册人住所：

6 rue Ferrus, 75014 PARIS, FRANCE

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

该产品由主机、探头（M+、S+、XL+）、B超定位探头（ES-C5-2R60S-3，仅适用于EXPERT版）和电源线组成。选配件：探头（S+、XL+）、脚踏开关、CAP功能。根据产品组成和功能，分为PRIME版和EXPERT版。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数（CAP），用于辅助诊断肝脂肪变。EXPERT版的脾脏硬度测量（SSM）功能可检测脾脏硬度，该功能作为肝脏整体评估的一部分，用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段；其B超定位探头仅用于定位肝脏和脾脏。

代理公司：

深圳市回波医疗器械有限公司

代理公司地址：

深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A

生产地址：

5 rue Jean Lemoine,94000 CRETEIL,FRANCE

型号规格：

FIBROSCAN 630

管理类别：

第三类

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