ABODE血型检测卡(微柱凝胶)-国食药监械(准)字2014第3400851号-器械数据

产品名称：

ABODE血型检测卡(微柱凝胶)

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400851号

注册人住所：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2014-05-13

有效期至：

2018-05-12

变更情况：

变更日期:2014.12.08,变更内容见附页。变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,1.聚丙烯卡由“为具有国家药品包装用材料和容器注册证的厂家生产、提供”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“瑞士Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪”。 3.增加产品

产品标准编号：

YZB/国 1693-2014

生产地址：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

型号规格：

12卡/盒

预期用途：

该产品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD、RhE血型的检测,不用于血源筛查,仅用于临床检验。

主要组成成分：

本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶,其中第一到第四支微柱型管装有特异性胶,分别含有抗A、抗B、抗D和抗E单克隆抗体试剂,另两支微柱型管装有不含抗体试剂的中性胶(含0.1%NaN3的生理氯化钠溶液及葡聚糖凝胶)。产品有效期:18～25℃避光保存。有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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