丙戊酸校准品Calibrator 28-国械注进20162405237-器械数据

产品名称：

丙戊酸校准品Calibrator 28

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162405237

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

该产品为冻干状态，主要成分为丙戊酸、人血浆、叠氮钠（<0.1%）、防腐剂。

适用范围：

该产品用于体外对丙戊酸测试项目的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

低值校准品：6×5.0 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×5.0 mL/瓶（复溶后）；低值校准品：2×5.0 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×5.0 mL/瓶（复溶后）。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃的条件下保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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