定制式固定义齿-闽械注准20172170236-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

厦门市鑫达兴医疗科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20172170236

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-12-10

结构及组成：

该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、瓷粉、玻璃陶瓷瓷块、二氧化锆陶瓷、复合树脂等材料均为经医疗器械注册批准的产品。

适用范围：

用于牙体或牙列缺损的固定修复。

变更情况：

2023年04月14日 1、型号规格变更见附件1（共3页）。n2、产品技术要求变更见附件2（共4页）。r2022年12月21日 1、型号规格变更为“镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金烤瓷冠、桥、嵌体；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金烤瓷冠、桥、嵌体；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥、嵌体；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；激光熔化钴铬合金冠、桥、嵌体”。n2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层

型号规格：

镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金烤瓷冠、桥、嵌体；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金烤瓷冠、桥、嵌体；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥、嵌体；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；激光熔化钴铬合金冠、桥、嵌体；

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证号为“闽械注准20172630236”。

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