总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20233402055-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233402055

注册人住所：

成都高新区西芯大道6号3栋

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

R1、M、R2、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中总前列腺特异性抗原（PSA）的浓度，临床上主要用于前列腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2024-01-10 注册人住所由:成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号; 注册人住所变更为:成都高新区西芯大道6号3栋

生产地址：

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒、150测试\\/盒、200测试\\/盒、400测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第三类

备注：

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