β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）-沪械注准20172400535-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400535

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、NaN3、表面活性剂；试剂2：抗人β2-MG-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于测定人血清中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、产品注册证变更包装规格和预期用途，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更规格型号和性能指标等，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、样本类型、适用机型等，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400535”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-23

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

R1: 1×40ml，R2: 1×10ml；R1: 1×80ml，R2: 1×20ml；R1: 2×40ml，R2: 2×10ml ；R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；R1: 4×40ml，R2: 4×10ml；R1: 4×80ml，R2: 4×20ml；R1: 6×40ml，R2: 6×10ml；R1: 6×80ml，R2: 6×20ml；R1: 1×4000ml，R2: 1×1000ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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