中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20152401209-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401209

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条的主要成分为：1.硝酸纤维素膜：包被鼠单抗-中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（约0.8mg\\/ml）和多抗-亲和素(约0.01mg\\/ml)；2.荧光偶合物垫片：包被荧光素-亲和素-鼠单抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白偶合物（约0.05mg\\/ml）；3.样本垫片；4.吸水垫片；5.支撑垫片；校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

变更情况：

2024-01-05包装规格变更由“20人份\\/盒、50人份\\/盒”变更为“单卡型：20人份／盒、50人份／盒；卡盒型：20人份／盒、50人份／盒。”产品储存条件和\\/或有效期变更由“室温（2℃-30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。”变更为“室温（2℃~30 ℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月，检测卡开封即用。卡盒型检测卡用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”适用仪器变化由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光分析仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光分析仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”阳性判断值或参考区间变化由“1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考值范围。2.本检测试剂适用临床尿液样本，线性范围：19 ng\\/ml ~1200 ng\\/ml。使用ReLIA NGAL 免疫荧光检测试剂盒对200例表面健康人群进行检测，正常人群的参考值为150ng\\/ml。”变更为“1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考区间。2.对200例表面健康者的尿液进行检测，采用95百分位法得出参考区间为NGAL＜150ng\\/ml；3.对200例表面健康者的血浆进行检测，采用95百分位法得出参考区间为NGAL＜180ng\\/ml，血清、全血与血浆参考区间一致。”适用的样本类型变化：由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”其他可能改变产品安全有效性的变化：由”说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

单卡型：20人份／盒、50人份／盒；卡盒型：20人份／盒、50人份／盒。

产品储存条件及有效期：

室温（2℃~30 ℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月，检测卡开封即用。卡盒型检测卡用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152401209”注册证共同使用

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）