胃蛋白酶原I/II质控品-苏械注准20232401100-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I/II质控品

注册人名称：

南京美宁康诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401100

注册人住所：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

批准(备案)日期：

2023-08-07

有效期至：

2028-08-06

结构及组成：

主要组成成分：胃蛋白酶原I抗原，胃蛋白酶原II抗原，0.5%牛血清白蛋白，0.5%酪蛋白钠盐，硼酸-硼砂缓冲液（0.2mol/L,PH8.0）胃蛋白酶原I抗原目标浓度：水平1：30μg/L水平2：110μg/L水平:3：240μg/L目标浓度范围：水平1目标浓度范围：24μg/L-36μg/L；水平2目标浓度范围：88μg/L-132μg/L；水平3目标浓度范围：192μg/L-288μg/L胃蛋白酶原II抗原目标浓度：水平1：4μg/L水平2：13μg/L水平3：60μg/L目标浓度范围：水平1目标浓度范围：3.2μg/L-4.8μg/L；水平2目标浓度范围：10.4μg/L-15.6μg/L；水平3目标浓度范围：48μg/L-72μg/L

适用范围：

与南京美宁康诚生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）配套使用，用于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ的室内质量控制。

生产地址：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

型号规格：

3×200μL（液体，3水平）；3×300μL（液体，3水平）；3×500μL（液体，3水平）；3×1mL（液体，3水平）

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：原装产品-20℃保存，有效期12个月。冻融次数不超过三次。开封稳定性：产品首次开封后2℃～8℃保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

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