人附蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光法）-渝械注准20212400349-器械数据

产品名称：

人附蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20212400349

注册人住所：

重庆市沙坪坝区

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2028-03-29

结构及组成：

磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品、质控品（选配）

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的人附蛋白4（HE4）。临床上用于卵巢癌的疗效监测。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；？开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周；？试剂在机（温度4℃~15℃）可保存8周。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司）

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