重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400675
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
批准(备案)日期：
2023-11-07
有效期至：
2025-06-07
结构及组成：
试剂1（R1):由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.6，浓度：18 mmol\\/L）组成；试剂2（R2):由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.6，浓度：18 mmol\\/L）、羊抗人免疫球蛋白 A 抗体（浓度：8.00 g\\/L）组成；校准品 （液体）①：氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性免疫球蛋白A（1.00±0.30g\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性免疫球蛋白A（2.00±0.50g\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性免疫球蛋白A（4.00±1.00g\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性免疫球蛋白A（6.00±1.00g\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性免疫球蛋白A（8.00±1.00g\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性免疫球蛋白A（2.00～3.00 g\\/L）氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）②：人源性免疫球蛋白A（4.00～5.00 g\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；
适用范围：
本试剂盒用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白A (IgA)的含量。
变更情况：
2023-11-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
型号规格：
1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：6×1ml（选配）质控品（液体）：2×1ml（选配）
产品储存条件及有效期：
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓 2～8℃保存，可稳定30天；校准品、质控品开瓶后2～8℃密闭保存，可稳定7天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20202400675 ”医疗器械注册证共同使用
