孕酮测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)-浙械注准20192400102-器械数据

产品名称：

孕酮测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400102

注册人住所：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2021-06-18

有效期至：

2024-03-11

结构及组成：

反应板、检测缓冲液、二维码。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定女性血清、血浆和全血中孕酮（P）的浓度。

变更情况：

1、适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar MaxJet-iStar Infinity）、苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6G）。2、说明书：【检测方法的局限性】增加“6.由于本产品使用兔源性抗体作为产品质控系统，若检测样本中含有兔源性蛋白，会导致检测结果偏高或者出现“-”；建议使用本品检测前，确认样本中不含有兔源性蛋白物质”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

型号规格：

20人份盒、25人份盒、60人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

检测缓冲液在2℃-8℃密封避光保存，有效期12个月；反应板在4℃-30℃密封保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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