创口贴-粤深械备20230768-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230768

注册人住所：

广东省深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业园宝能科技园6栋A座15楼ABCDEF单位

批准(备案)日期：

2023-07-31

结构及组成：

由涂胶基材（无纺布、医用粘胶剂）、吸收性敷垫（水刺无纺布）、防粘连层（PE材质）和可剥离的保护层（PE材质）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料（水刺无纺布）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求（产品初始污染菌总数不超过100cfu\\/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌），一次性使用。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

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生产地址：

广东省深圳市龙华区龙华街道清祥路清湖工业园宝能科技园6栋A座15楼ABCDEF单位

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

医疗器械产品分类界定申请告知书，受理号：N20231809，告知号：20230710013，告知内容：根据你单位提交的分类界定申请资料，由涂胶基材（无纺布、医用粘胶剂）、吸收性敷垫（水刺无纺布）、防粘连层（PE材质）和可剥离的保护层（PE材质）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料（水刺无纺布）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求（产品初始污染菌总数不超过100cfu\\/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌），一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。依据国家药品监督管理局相关文件，该产品拟按医疗器械管理，类别为第I类医疗器械；分类编码为：14-10。（一类备案产品，建议按照规范的预期用途和产品描述。）

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