锂检测试剂盒（酶法）-湘械注准20212401642-器械数据

产品名称：

锂检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401642

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>100mmol/L；腺苷双磷酸(PAP)>30 mmol/L；4-氨基安替比林(4-AAP)>10mmol/L；氯化钠>0.85%；氯化镁>3mmol/L；牛血清白蛋白>0.1%；防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%； R2：磷酸酶>1KU/L；过氧化物酶>1KU/L；三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>100mmol/L 氯化镁>4mmol/L 牛血清白蛋白>0.1% 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 校准品牛血清白蛋白>0.01% 氯化钠>0.1% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L 防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05% 吐温-80>0.01% 碳酸锂(化学合成) 浓度见标示值质控品牛血清白蛋白>0.01% 氯化钠>0.1% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L 防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05% 吐温-80>0.01% 碳酸锂(化学合成) 浓度见标示值。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中锂的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-03-02n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂通用型：30mL (R1：20mL、R2：10mL)； 60mL (R1：20mL×2、R2：10mL×2)； 90mL (R1：60mL、R2：30mL)。Biolis 30i 专用型：30mL (R1：20mL、R2：10mL))； 50 测试/盒；125 测试/盒。校准品 (选配)：3×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL)；质控品 (选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2-8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

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