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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400829号(变更批件)
北京市昌平区科学园路31号
2009-11-03
2013-11-02
变更内容:(1)【预期用途】变更为:体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体抗体;(2)【英文名称】变更为:Rapid Test for Antibody toSyphilis (Colloidal GoldDevice);(3)【包装规格】变更为:1人份/袋,10人份/盒;50人份/盒申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1537-2009
北京市昌平区科学园路31号
1人份/袋,10人份/盒;50人份/盒